Thuốc Topamax 50 Janssen điều trị động kinh cục bộ, dự phòng đau nửa đầu (6 vỉ x 10 viên) (Hộp)

 Thành phần

Thành phần: Thuốc Topamax 50mg có thành phần: 

• Hoạt chất chính là Topiramat hàm lượng 50mg.
• Các tá dược hàm lượng vừa đủ 1 viên nén. 

Dạng bào chế: Viên nén bao phim.

Tác dụng của thuốc Topamax 50mg

 Dược lực học

Topamax 50mg có thành phần chính là Topiramat có tác dụng giảm đau đầu, căng thẳng và kiểm soát tốt các loại động kinh.

Topiramate là một hợp chất thuộc họ thuốc được gọi là thuốc chống động kinh (AED). AED thường được sử dụng cho mục đích thần kinh và tâm thần. Chỉ định chính của họ thuốc này là điều trị rối loạn co giật, do đó có tên là "thuốc chống động kinh". Chúng thường được sử dụng làm chất ổn định tâm trạng trong tâm thần học, mặc dù chính quyền của chúng đã được ứng dụng rộng rãi hơn. Cụ thể, topiramate là một loại thuốc chống co giật ban đầu được FDA chấp thuận vào năm 1996 để điều trị đơn trị liệu bệnh động kinh, liệu pháp bổ trợ trong bệnh động kinh và rối loạn đau nửa đầu. Nó đã nhận được sự chấp thuận cho đơn trị liệu trong bệnh động kinh ở những người từ hai tuổi trở lên với các cơn co cứng-co giật khởi phát toàn thể nguyên phát hoặc khởi phát một phần. Liệu pháp bổ sung được chấp thuận cho người lớn và trẻ em từ 2 đến 16 tuổi với các cơn động kinh co cứng-co giật khởi phát toàn thể nguyên phát, các cơn khởi phát cục bộ và những trẻ từ hai tuổi trở lên bị các cơn động kinh liên quan đến hội chứng Lennox-Gastaut. Đối với rối loạn đau nửa đầu, topiramate đã được phê duyệt để điều trị dự phòng ở người lớn (FDA, 2012). Topiramate đã được phê duyệt để kiểm soát cân nặng lâu dài cho những người có chỉ số khối cơ thể trên 30 kg/m.

Dược động học

Hấp thu: Nhanh. Sau khi uống 2-3 giờ, Topiramat hấp thu khoảng 1,5mg/ml với liều 100mg. Sinh khả dụng của Topiramat khoảng 81%. Thức ăn không ảnh hưởng nhiều đến hấp thu.

Phân bố: Tỷ lệ gắn của Topiramat khoảng 13-17%. Liều càng tăng, Thể tích phân bố càng giảm. Liều Topiramat 100-1200mg thì thể tích phân bố khoảng 0,08-0,55L/kg.

Chuyển hóa: Khoảng 20% và khoảng 50% ở người dùng các thuốc chống động kinh. 

Thải trừ: Qua thận, nước tiểu. Độ thanh thải của Topiramat là 18ml/phút và 17ml/phút với liều 50mg và 100mg, chia thành 2 lần/ngày. Nửa đời bán thải của Topiramat là 21 giờ với liều 50mg và 100mg, chia thành 2 lần dùng/ngày.

Chỉ định dùng thuốc Topamax 50mg

Người >6 tuổi điều trị:

• Động kinh cục bộ đơn độc hoặc kết hợp với động kinh toàn thể thứ phát.
• Động kinh co cứng.

Phối hợp cho người >2 tuổi điều trị:

• Động kinh cục bộ đơn độc hoặc kết hợp với động kinh toàn thể thứ phát.
• Động kinh gắn với hội chứng Lennox-Gastaut.
• Động kinh co cứng.

Dùng để phòng chống các chứng đau đầu, đau nửa đầu, đau dây thần kinh toại, làm giảm bớt sự xuất hiện của các cơn đau đầu.

 Liều dùng - Cách dùng thuốc Topamax 50mg

 Liều dùng của thuốc Topamax 50mg

 Liều đơn trị liệu

Người lớn: 

• Liều ban đầu: 1/2 viên/lần/ngày. Cứ sau 1-2 tuần tăng 1/2-1 viên/ngày, chia làm 2 lần uống. Hoặc tăng ít hơn khi người bệnh không đáp ứng.
• Liều đích khuyến cáo: 2-4 viên/2 lần/ngày, tối đa 10 viên/2 lần/ngày.

Trẻ em từ 6 tuổi:

• Liều ban đầu: 0,5-1mg/kg/ngày. Cứ 1-2 tuần tăng 0,5-1mg/kg, uống làm 2 lần.
• Liều đích khuyến cáo: 2 viên/ngày.

 Liều phối hợp

Người lớn:

• Liều ban đầu: 1/2 viên/lần/ngày. Cứ sau 1-2 tuần tăng 1/2-1 viên/ngày, chia làm 2 lần uống. Hoặc tăng ít hơn khi người bệnh không đáp ứng.

Trẻ em từ 2 tuổi:

• Liều khuyến cáo: 5-9mg/kg/2 lần/ngày. 
• Liều khởi đầu: 1/2 viên/ngày, cứ 1-2 tuần tăng lên 1-3mg/kg/2 lần/ngày.
• Liều tối đa: 30mg/kg/ngày.

 Liều trên đối tượng đặc biệt

Người suy thận:

• Creatinin từ 70ml/phút trở xuống: Dùng nửa liều người thường.

Người suy gan:

• Giữ nguyên liều.

Chống chỉ định

Mẫn cảm hoặc có tiền sử mẫn cảm với bất kì thành phần nào có trong thuốc.

Dự phòng đau nửa đầu cho phụ nữ có thai và phụ nữ độ tuổi sinh sản không sử dụng biện pháp tránh thai phù hợp.

Chưa có nghiên cứu về độ an toàn khi dùng thuốc cho trẻ em, phụ nữ có thai và cho con bú vì thế nên thật cẩn trọng khi dùng thuốc cho các đối tượng này, nên xem xét thật kĩ lợi ích- nguy cơ trước khi dùng thuốc.

Những người bị đau nửa đầu cấp không dùng thuốc. 

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Topamax, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Tần suất > 1%, ở người lớn

• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Biếng ăn, giảm ngon miệng.
• Rối loạn tâm thần: Tâm thần chậm chạp, rối loạn về ngôn ngữ diễn đạt, lú lẫn, trầm cảm, mất ngủ, gấy hấn, kích động, giận dữ, lo lắng, mất định hướng, thay đổi khí sắc.
• Rối loạn hệ thần kinh: Buồn ngủ, chóng mặt, dị cảm, bất thường phối hợp, rung giật nhãn cầu, lờ đờ, loạn vận ngôn, giảm trí nhớ, rối loạn chú ý, run, quên, rối loạn thăng bằng, giảm cảm giác, run khi cử động có chú ý, loạn vị giác, sa sút tinh thần, rối loạn ngôn ngữ.
• Rối loạn mắt: Nhìn đôi, nhìn mờ, rối loạn thị giác.
• Rối loạn tiêu hóa: Buồn nôn, tiêu chảy, đau bụng trên, táo bón, khó chịu dạ dày, khó tiêu, khô miệng, đau bụng.
• Rối loạn hệ cơ xương và mô liên kết: Đau cơ, co thắt cơ, đau cơ xương vùng lồng ngực.
• Rối loạn toàn thân và tình trạng sau dùng thuốc: Mệt mỏi, kích thích, suy nhược, rối loạn dáng đi.

Tần suất <1%, ở người lớn

• Rối loạn tim: Nhịp tim chậm, chập nhịp xoang, đánh trống ngực.
• Rối loạn mạch: Đỏ bừng, nóng bừng, hạ huyết áp tư thế, hiện tượng Raynaud.
• Rối loạn trung thất, lồng ngực và hô hấp: Khó phát âm, khó thở gắng sức, xung huyết mũi, tăng tiết dịch xoang cạnh mũi.
• Rối loạn hệ tiêu hóa: Khó chịu ở bụng, đau bụng dưới, đau bụng âm ỉ, hơi thở có mùi, khó chịu thượng vị, đầy hơi, đau lưỡi, giảm cảm giác ở miệng, đau miệng, viêm tụy, tăng tiết nước bọt.
• Rối loạn da và mô dưới da: Không tiết mồ hôi, viêm da dị ứng, ban đỏ, nổi mẫn, mất màu da, da có mùi bất thường, sưng mật, mày đay, mày đay khu trú.
• Rối loạn cơ xương mô liên kết: Đau hông, mỏi cơ, yếu cơ, cứng cơ xương.
• Rối loạn thận và hệ tiết niệu: Sỏi niệu quản, tiểu ra sỏi, tiểu máu, tiểu không tự chủ, tiểu gấp, đau quặn, đau thận.
• Rối loạn hệ sinh sản và vú: Rối loạn chức năng tình dục.
• Rối loạn toàn thân: Đọng vôi, phù mật, cảm giác bất thường, cảm giác say, cảm giác bồn chồn, khó ở, lạnh ngoại vi, uể oải.
• Khác: Giảm bicarbonat máu, có tinh thể trong nước tiểu, bất thường dáng đi khi đi nối bước, giảm số lượng bạch cầu.

Tần suất > 2%, ở bệnh nhân nhi

• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Giảm ngon miệng, chán ăn.
• Rối loạn tâm thần: Gây hấn, hành vi bất thường, lú lẫn, thay đổi khí sắc, tinh thần chậm chạp.
• Rối loạn hệ thần kinh: Buồn ngủ, lờ đờ, rối loạn chú ý, rối loạn thăng bằng, chóng mặt, giảm trí nhớ.
• Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: Chảy máu mũi.
• Rối loạn hệ tiêu hóa: Táo bón, tiêu chảy, nôn
• Rối loạn da và mô dưới da: Phát ban.
• Rối loạn toàn thân và tình trạng sau dùng thuốc: Mệt mỏi, kích thích, rối loạn dáng đi.

Tần suất < 2%, ở bệnh nhi

• Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Tăng bạch cầu ái toan, giảm bạch cầu, bạch hạch bạch huyết, giảm lượng tiểu cầu.
• Rối loạn hệ thống miễn dịch: Quá mẫn cảm.
• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Nhiễm toan tăng clo máu, giảm kali máu, thèm ăn.
• Rối loạn tâm thần: Giận dữ, lãnh đạm, khóc, phân tán chú ý, rối loạn ngôn ngữ diễn đạt, mất ngủ đầu giấc, mất ngủ, mất ngủ giữa giấc, khí sắc 2 chiều, chứng lặp đi lặp lại, rối loạn giấc ngủ, ý tưởng tự tử, có hành vi tự tử.
• Rối loạn hệ thần kinh: Rối loạn nhịp thức ngủ trong ngày, loạn vận ngôn, co giật, loạn vị giác, co giật cơn lớn, giảm cảm giác, sa sút tinh thần, rung giật nhãn cầu, loạn khứu giác, giấc ngủ kém chất lượng, tăng hoạt động tâm thần vận động, suy giảm kỹ năng tâm thần vận động, ngất, run.
• Rối loạn về mắt: Nhìn đôi, tăng tiết nước mắt, nhìn mờ.
• Rối loạn về tai và ống tai trong: Đau tai.
• Rối loạn nhịp tim: Đánh trống ngực, nhịp chậm xoang.
• Rối loạn mạch: Hạ huyết áp tư thế.
• Rối loạn hô hấp, lồng ngực, trung thất: Xung huyết mũi, tăng tiết dịch xoang bên mũi, sổ mũi.
• Rối loạn hệ tiêu hóa: Khó chịu ở bụng, đau bụng, khô miệng, đầy hơi, viêm dạ dày, bệnh trào ngược dạ dày-thực quản, chảy máu lợi, đau lưỡi, viêm tụy, dị cảm ở miệng, khó chịu ở dạ dày.
• Rối loạn cơ-xương và mô liên kết: Đau khớp, cứng cơ - xương, đau cơ.
• Rối loạn thận và hệ tiết niệu: Tiểu không tự chủ, tiểu gấp, đái gắt.
• Rối loạn toàn thân: Tính tình bất thường, chứng thân nhiệt cao, khó chịu, uể oải.

Hiếm gặp 1/10000 ≤ADR< 1/1000

• Tăng ammoniac huyết, bệnh não do tăng ammoniac huyết.

Rất hiếm gặp ADR < 1/10000 và các báo cáo riêng lẻ

• Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Viêm mũi họng
• Rối loạn máu và hệ bạch huyết : Giảm bạch cầu trung tính.
• Rối loạn hệ thống miễn dịch: Phù nề do dị ứng, phù nề kết mạc.
• Rối loạn tâm thầm: Cảm giác tuyệt vọng.
• Rối loạn mắt: Dị cảm ở mắt, tăng nhãn áp góc đóng, rối loạn cử động mắt, phù nề mí mắt, bệnh lý vùng điểm vàng, cận thị.
• Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: Ho.
• Rối loạn da và mô dưới da: Ban đỏ đa dạng, phù nề quanh hốc mắt, hội chứng Steven-Johnson, hoại tử da nhiễm độc.
• Rối loạn cơ xương và mô liên kết: Sưng khớp, khó chịu ở chi.
• Rối loạn thận và hệ tiết niệu: Nhiễm toan ống thận.
• Rối loạn toàn thân: Phù nề toàn thân, ốm dạng bệnh cúm.

Bảo quản